医疗级 PEI 的灭菌方式

一、环氧乙烷灭菌

（一）灭菌原理

环氧乙烷是一种广谱灭菌剂，它能与微生物蛋白质分子上的巯基（-SH）、氨基（-NH₂）、羟基（-OH）和羧基（-COOH）等发生烷基化反应，使微生物蛋白质失去活性，从而达到灭菌目的。

（二）操作流程与注意事项

医疗级 PEI 制品采用环氧乙烷灭菌时，需先将其放入灭菌柜，在合适的温度（通常为 37 - 63℃）、湿度（40% - 80% RH）和压力条件下，通入适量环氧乙烷气体。灭菌时间根据物品数量和包装情况而定，一般为 6 - 12 小时。灭菌结束后，需进行解析，将残留的环氧乙烷去除，解析时间较长，通常需要 48 - 72 小时甚至更久，以确保环氧乙烷残留量符合医疗安全标准。医疗级 PEI 具有良好的化学稳定性，能够耐受环氧乙烷灭菌过程中的化学作用，但在解析阶段需注意环境通风和温度控制，避免因残留环氧乙烷导致材料性能变化或对人体产生危害。

二、湿热灭菌

（一）灭菌原理

湿热灭菌利用饱和水蒸气的潜热，使微生物的蛋白质、核酸等重要生物大分子发生变性和凝固，从而杀灭微生物。

（二）操作流程与注意事项

湿热灭菌常用高压蒸汽灭菌法，将医疗级 PEI 制品置于高压蒸汽灭菌器中，在 121℃、0.1MPa 压力下灭菌 15 - 30 分钟，或在 134℃、0.22MPa 压力下灭菌 3 - 10 分钟 。医疗级 PEI 具有较好的热稳定性，其玻璃化转变温度在 215℃左右，因此能够承受湿热灭菌的温度条件。不过，在灭菌过程中，要注意包装材料的透气性，防止因蒸汽无法有效穿透包装而影响灭菌效果。同时，灭菌后需缓慢降压降温，避免因温度和压力骤变导致制品变形或损坏。

三、低温等离子体灭菌

（一）灭菌原理

低温等离子体灭菌是通过在一定条件下使灭菌气体（如过氧化氢）形成等离子体，等离子体中含有的大量活性粒子（如自由基、离子等）与微生物发生作用，破坏其细胞结构和生物大分子，从而达到灭菌目的。

（二）操作流程与注意事项

将医疗级 PEI 制品放入低温等离子体灭菌器内，注入过氧化氢气体，在低温（通常为 45 - 55℃）和真空条件下激发产生等离子体进行灭菌，灭菌时间一般为 20 - 40 分钟。医疗级 PEI 对温度敏感，低温等离子体灭菌的低温特性正好适配其性能，不会因高温导致材料性能下降。但在灭菌前，需确保制品表面干燥清洁，防止水分影响等离子体的产生和灭菌效果。同时，要关注灭菌器内的气体浓度和压力等参数，保证灭菌过程的有效性和稳定性。

以上介绍了医疗级 PEI 常用的灭菌方式。若你想了解某一灭菌方式的成本效益分析，或探讨新型灭菌技术的适用性，欢迎随时和我交流。